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            上海CFDA关于上海上医康鸽公司的违法行政处罚书
            2017/3/27 9:03:05  来源:  作者:

                 2017年3月23日,上海市金山区市场监督管理局开出重磅罚单:上海上医康鸽医用器材有限责任公司(以下简称上医康鸽公司)被罚款约685万元,并没收违法所得约67万,没收非法财物约85万,上述罚没款累计近840万元。


              

            上海市药监局网站刊出的行政处罚书详情

              相关行政处罚决定书显示,上医康鸽公司被罚是因为在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械。

              2015年11月至2016年11月间,上医康鸽公司在生产地址未经核准变更的情况下,擅自在其位于上海市金山区海虹路2718弄88号的生产地址内从事静脉留置针装配、包装、灭菌工序,并于2016年4月起,在仓库地址未经核准变更的情况下,擅自在其租赁的位于上海市金山区漕廊公路5889号7幢的厂房内储存成品。

              依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条和《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第(四)项,上医康鸽公司被警告、罚款6852399.15元、没收违法所得665392.46元、没收非法财物854135.55元。

              CFDA去年飞检上医康鸽,查出GMP缺陷

              实际上,在上海市药监部门开出重磅罚单之前,国家药监总局也曾查过上医康鸽公司。

              2016年9月,药监总局组织对上医康鸽公司进行医械GMP飞行检查,发现该公司生产质量管理体系存在严重缺陷。

              (具体缺陷详见药监总局去年底发布的《对上海上医康鸽医用器材有限责任公司飞行检查情况?#32602;?#20197;及《总局关于上海上医康鸽医用器材有限责任公司停产整改的通告(2016年第158号)》 )

              

            CFDA网站刊出的飞检停产通告

              其中,在生产管理方面,现场检查时发现,企业自2016年7月25日起,灭菌柜生产企业根据其金山生产区的灭菌柜灭菌参数对普陀生产区的灭菌柜灭菌参数进行了调整,普陀生产区的灭菌柜控制软件更新升级,但企业未进行灭菌过程再确认即将灭菌柜投入使用。这一行为违反了医械GMP要求,而且是关键项不符合。

              药监总局通告显示,该企业随即主动停产,并主动召回灭菌参数变更后的灭菌批次产?#32602;?#37325;新开展灭菌确认。

              

            CFDA网站刊出的召回公告,该召回报告日期为2016年9月26日

              药监总局也责成上海市药监局加强跟踪检查,监督企业召回实施情况,并对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的,依法予以处理。

              此外,在2016年12月,上医康鸽公司又主动召回了一次产品。公司报告:企业在内?#21487;?#26680;中发现,部分批次静脉留置针生产记录的相关数据信息存在错误和缺失,导致涉及批次的产品存在未知缺陷的风险。公司决定召回相关产?#32602;?#21484;回级别II级。

              

            CFDA网站刊出的又一召回公告,该召回报告日起为2016年12月15日

              医械GMP合规,莫存侥幸

              先是药监总局飞检查出医械GMP缺陷,然后企业停产整改、两次召回产?#32602;?#20877;到上海药监部门开出巨额罚单,上医康鸽公司虽只是个别案例,但也给?#30340;?#20225;业敲出?#21496;?#38047;:医械GMP合规,药监部门极为重视,?#30340;?#20225;业千万别存侥幸。

              上医康鸽公司是一家无菌医疗器械生产企业,而2016年是第三类医疗器械生产企业接受GMP核查的关键年份之一,据悉全国共按照GMP要求检查生产企业7159家次,责令整改546家次,复查1811家次,查处违法违规企业151家。其中,药监总局飞检的51家生产企业中,也以无菌、植入等的第三类械企居多。

              2017年度,药监总局已经在全国医械监管工作会议上?#24247;?#20102;,年内生产领域监督检查的关键点就是医械GMP的落实,并且全国推进实施医械GMP的任务异常紧迫。总局部署,各地?#23478;?#21152;大力度,推进生产企业,尤其是第一类、第二类生产企业实施医械GMP。

              医械GMP全面实施大限来临前后,相关检查力?#32570;?#20250;增强,这是毋庸置疑的。?#30340;?#20225;业也提高警醒、加快合规,莫再?#34892;?#30340;上医康鸽案例发生。



             
             上一个 :CFDA发布2016年度医疗器械注册工作 下一个 :贵州CFDA开展器械使用质量监督管理专项  
             





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            CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
            CFDA关于贯彻实施《医疗器械不良事
            CMDE关于公开征求《射频消融类?#24248;?/a>
            CFDA关于批准注册138个医疗器械
            CFDA关于注销3个医疗器械注册证书
            CMDE关于公开征求《椎体成形球?#20381;?/a>
            CMDE关于公开征求《人工关节?#27809;?#26415;
            CFDA关于各省医疗器械注册最新收费
            CMDE关于公开征求《植入式给药装置
            CMDE关于公开征求《决策是否开展医
            ?#19981;誄FDA发布医疗器械质量公告(2
            CFDA关于发布用于罕见病防治医疗器
            ?#20998;軨FDA扎实开展医疗器械飞行检查
            广东CFDA积极推进医疗器械注册人制
            CMDE关于2018年11月-12月
            上海CFDA关于2018年第3期医疗
            山东CFDA关于全省医疗器械生产企业
            CMDE关于公开征求《离心式血液成分
            广东CFDA关于征求广东省医疗器械注
            CMDE关于公开征求《麻醉机注册?#38469;?/a>
            泉州CFDA开展违法违规经营使用医疗
            ?#19981;誄FDA加快医疗器械追溯体系建设
            ?#19981;誄FDA发布医疗器械质量公告(2
            CMDE关于2018年度第二类医疗器
            CFDA关于启用“注册申报流程简图(
            CFDA关于免于进行临床试验医疗器械
            CFDA关于发布医疗器械生产企业管理
            CFDA关于公布新修订免于进行临床试
            CFDA关于批准发布YY 0055—
            CMDE关于公开征求《辅助生殖用胚胎
            CMDE关于公开征求《辅助生殖用穿刺
            CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
            CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
            CMDE关于公开征求《有源医疗器械使
            CFDA关于征求《定制式医疗器械监督
            江西CFDA关于2018年第3期医疗
            CMDE关于公开征求?#37117;?#26609;植入物临床
            CMDE关于公开征求《眼?#32856;?#39057;超声诊
            CMDE关于公开征求?#31471;?#33021;X射线?#25970;?/a>
            CMDE关于公开征求《植入式骶神经刺
            CFDA关于医疗器械规范性文件(19
            湖南CFDA关于开展湖南省医疗器械临
            湖南CFDA关于2018年三季度医疗
            陕西CFDA关于发布调整药品医疗器械
            河南CFDA关于印发2018年河南省
            河南CFDA关于公开征求《河南省医疗
            广西CFDA关于对医疗器械监督检查员
            CMDE关于公开征求《呼吸道病毒多重
            CFDA关于批准注册80个医疗器械产
            CFDA公开征求《医疗器械不良事件监
            CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
            上海CFDA关于发布2018年第二批
            CMDE关于提供医疗器械?#38469;?#23457;评补正
            CFDA关于2018年第一批医疗器械
            CMDE 关于公开征求《?#34987;?#37240;、琥珀
            CMDE关于启用?#38469;?#23457;评咨询平台新增
            CFDA关于发布鼻饲营养导管等3项注
            CMDE关于公开征求《医用激光光纤注
            CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
            CMDE关于公开征求《CYP2C19
            CMDE关于《沙眼衣原体和/或淋病奈
            CFDA解读《医疗器械不良事件监测和
            CFDA发布《医疗器械不良事件监测和
            湖南CFDA关于2017年湖南省医疗
            CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
            CMDE 关于公开征求《基于细胞荧光
            CMDE关于调整2018年9月-10
            CFDA关于批准注册84个医疗器械产
            上海CFDA关于《上海市医疗器械注册
            CFDA关于修改医疗器械?#26377;?#27880;册等部
            上海CFDA关于发布《上海市医疗器械
            广东CFDA关于印发《广东省医疗器械
            CFDA关于公开征求《医疗器械唯一标
            CMDE关于公开征求《基于核酸检测方
            CMDE关于公开征求《肿瘤相关突变基
            CMDE关于2018年8月-10月医
            CMDE关于医疗器械注册受理前?#38469;?#38382;
            CFDA关于印发2018年医疗器械行
            CFDA关于同意天津CFDA开展医疗
            CFDA关于同意广东CFDA开展医疗
            上海CFDA关于调整药品医疗器械产品
            上海CFDA关于对本市2018年第一
            CFDA关于印发2018年医疗器械行
            广东CFDA关于第二类医疗器械优先审
            河南CFDA关于2018年第一季度医
            河南CFDA关于2018年第一季度医
            河南CFDA公开征求《关于优化医疗器
            山东CFDA关于印发山东省定制式义齿
            山东CFDA关于开展医疗器械临床试验
            CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
            CMDE关于公开征求《宫内节育器?#38469;?/a>
            CFDA关于征求《进口医疗器械代理人
            CFDA关于加强医疗器械生产经营许可
            CFDA关于新版《医疗器械分类目录》
            CMDE关于公开征求《口腔颌面锥?#38382;?/a>
            CFDA关于批准注册96个医疗器械产
            上海CFDA发布2018年第2期医疗
            上海CFDA关于2018年上半年医疗
            上海CFDA关于对提供医疗器械贮存、
            江苏CFDA对医疗器械生产企业生产质
            CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
            上海CFDA发布2018年上半年医疗
            CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
            CMDE关于征求《合成树脂牙注册?#38469;?/a>
            CFDA关于发布角膜塑形用硬性透气接
            上海CFDA关于将本市医疗器械注册人
            CFDA关于批准发布YY 0104—
            上海CFDA关于发布2018年第一批
            上海CFDA关于调整医疗器械临床试验
            上海CFDA关于本市医疗器械临床试验
            CFDA关于发布2018年第一批医疗
            CFDA关于批准注册90个医疗器械产
            CFDA关于发布国家医疗器械监督抽检
            CMDE关于征求《一次性使用活检针注
            CMDE关于2018年7月-8月医疗
            云南CFDA启动2018年无菌和植入
            山东CFDA关于印定制式义齿生产现场
            CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
            CFDA关于征求《用于角膜制瓣的眼科
            CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
            CFDA关于批准发布YY 0462—
            CFDA关于发布无源植入性医疗器械临
            CFDA关于征求对《第四批免于进行临
            CFDA关于发布麻醉咽喉镜等3项注册
            CFDA关于公开征求《医疗器械临床试
            CFDA关于印发2018年国家医疗器
            CFDA关于印发医疗器械注册?#38469;?#23457;查
            CFDA关于强脉冲光脱毛类产品分类界
            CFDA关于征求医疗器械?#26377;?#27880;册等部
            CFDA关于2018年医疗器械行业标
            CFDA公开征求《医疗器械注册申请电
            CFDA关于发布冠状动脉药物洗脱支架
            CFDA关于发?#38469;质?#26174;微镜等4项注册
            CFDA关于批准注册107个医疗器械
            CFDA发布2017年医疗器械不良事
            CFDA批准脑血栓取出装置注册上市
            CFDA批准丙型肝炎病毒核酸测定?#32422;?/a>
            CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
            CMDE关于征集《基于细胞原位杂交法
            CMDE关于征求《一次性使用胆红素血
            CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
            江苏CFDA修订医疗器械注册质量管理
            CFDA关于公开征求《创新医疗器械特
            CFDA关于第六批药械组合产品属性界
            CFDA关于征求《医疗器械生产企业管
            CFDA关于创新医疗器械特别审批申请
            CFDA关于医疗器械优先审批申请审核
            CMDE关于征集治疗严重危及生命且尚
            CMDE关于2018年5月-6月医疗
            CMDE关于公开征求《临?#24067;?#38656;医疗器
            CFDA发布2017年度医疗器械注册
            CFDA批准miR-92a检测?#32422;?#30418;
            CFDA关于批准注册96个医疗器械产
            CFDA关于发布硬性光学内窥镜(有创
            CFDA批准血管重建装置注册上市
            浙江CFDA发布2017年医疗器械经
            浙江CFDA抽查2017年医疗器械临
            浙江CFDA顺利完成2017年医疗器
            CFDA发布医疗器械不良事件信息通报
            CFDA关于发布眼科光学相干断层扫描
            CFDA关于发布结核分枝?#21496;?#29305;异性细
            CFDA关于发布?#20013;?#33889;萄糖监测系统注
            CFDA关于发布眼科超声诊断设备注册
            CFDA关于发布眼?#21697;擅?#28608;光治疗机注
            CFDA关于印发医疗器械标准化?#38469;?#22996;
            上海CFDA关于第二类医疗器械优先审
            CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
            CMDE关于2018年3月-4月医疗
            CMDE关于征集《呼吸道病毒谱多重核
            CMDE 关于对《定制式增材制造医疗
            CFDA关于批准注册88个医疗器械产
            CFDA关于发布超声软组织切割止血系
            CFDA关于发布人表皮生长因子受体(
            CFDA关于发布X射线计算机体层摄影
            CFDA公开征求医疗器械唯一标识系统
            CFDA关于实施《医疗器械网络销售监
            CFDA发布2018年第2期国家医疗
            CMDE关于《防治罕见病相关医疗器械
            CMDE 关于征集“基于核酸检测方法
            CMDE关于征集药物代谢酶CYP2C
            CFDA批准可吸收?#26448;?#33180;封合医用胶注
            浙江CFDA关于公开征求《浙江省?#31216;?/a>
            CMDE关于征集新生儿遗传病筛查相关
            CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
            CFDA关于发布全血及血液成分贮存袋
            CFDA关于发布?#39318;?#30899;离?#21448;?#30103;系统临
            CFDA关于印发《医疗器械标准规划(
            CFDA关于注销医疗器械注册证书的公
            江苏CFDA关于新修订医疗器械生产企
            江苏CFDA组织开展医疗器械临床实验
            江苏CFDA多举措强化进口医疗器械注
            CFDA关于批准发布YY 0645—
            CFDA发布2018年第1期国家医疗
            CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
            CFDA批准人类EGFR基因突变检测
            CFDA关于发布载脂蛋白A1测定?#32422;?/a>
            CFDA关于发布丙氨酸?#34987;?#36716;移酶测定
            CFDA发布医疗器械不良事件信息通报
            CFDA发布医疗器械不良事件信息通报
            CFDA关于发布全血及血液成分贮存袋
            CFDA关于发布接受医疗器械境外临床
            泰州CFDA加强医疗器械生产企业风险
            扬州CFDA完成2017年医疗器械不
            镇江CFDA积极推进一二类医疗器械生
            扬州CFDA强化无菌和植入类医疗器械
            无锡CFDA医疗器械不良事件监测工作
            CFDA关于上海市?#31216;?#33647;品监督管理局
            CFDA关于发布?#39318;?#30899;离?#21448;?#30103;系统临
            CFDA关于发布医疗器械临床试验设计
            CFDA关于发布动物源性医疗器械注册
            CFDA关于做好医疗器械检验有关工作
            CFDA关于发布全自动血型分析仪等4
            CFDA公开征求《药品医疗器械境外检
            CFDA解读《移动医疗器械注册?#38469;?#23457;
            CFDA关于发?#23478;?#21160;医疗器械注册?#38469;?/a>
            CFDA批?#23478;?#29289;洗脱球?#19994;?#31649;注册上市
            CFDA发布2017年第29期国家医
            CFDA关于2017年第二批医疗器械
            CMDE关于2018年1月-2月医疗
            CFDA发布2017年第28期国家医
            重庆CFDA发布医疗器械产品注册收费
            上海CFDA发布2017年第4期医疗
            CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
            CFDA公开征求《1998—2013
            CFDA解读《医疗器械网络销售监督管
            CFDA关于发布医疗器械标准制修订工
            CFDA发布医疗器械网络销售监督管理
            CFDA发布2017年第27期国家医
            CFDA关于批准发布YY/T 058
            CFDA关于发布紫外治疗设备等5项注
            CFDA关于发布小型蒸汽灭菌器等5项
            CFDA公开征求特殊医学用途配方?#31216;?/a>
            浙江CFDA关于印发《浙江省医疗器械
            上海CFDA关于实施《中国(上海)自
            CMDE关于征求《内窥镜摄像系统注册
            CMDE关于征求?#31471;?#26497;血管闭合设备注
            CMDE关于发布医疗器械?#38469;?#23457;评?#34892;?/a>
            CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
            北京CFDA关于印发《北京市医疗器械
            上海CFDA关于上海立美牙科?#38469;?#26377;限
            CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
            CFDA关于做好医疗器械临床试验机构
            CFDA发布2017年第26期国家医
            CFDA抽检11类医疗器械产?#32602;?家
            江苏CFDA关于江苏华能医疗器械有限
            CFDA 与卫计委关于发布医疗器械临
            CFDA关于《医疗器械临床试验机构条
            CFDA关于发布医疗器械注册单元划分
            CFDA发布2017年第25期国家医
            上海CFDA关于对本市2017年医疗
            上海CFDA2017年第3期医疗器械
            CMDE关于对《牙种植体(系?#24120;?#27880;册
            CMDE关于?#30563;?#21463;医疗器械境外临床试
            CMDE关于《移动医疗器械注册?#38469;?#23457;
            CMDE 关于《冠状动脉药物洗脱支架
            CMDE关于《人表皮生长因子受体(E
            CMDE关于《眼科超声诊断设备注册技
            CMDE关于《超声软组织切割止血刀注
            CMDE关于《硬性光学内窥镜(有创类
            CMDE关于《X射线计算机体层摄影设
            CMDE 关于《?#20013;?#33889;萄糖监测系统产
            CMDE关于《眼?#21697;擅?#28608;光治疗机注册
            CFDA关于《免于进行临床试验的体外
            CFDA关于发布免于进行临床试验的体
            CFDA关于《医疗器械临床试验设计指
            CFDA关于2017年度第二类医疗器
            CMDE关于通过网上预约形式开展医疗
            CMDE关于2017年11月-12月
            CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
            常州CFDA多措并举加强进口医疗器械
            CFDA关于黑龙江燎原科技、河南新飘
            CFDA关于医疗器械经营备案有关事宜
            CFDA关于进口医疗器械注册申请人和
            CFDA关于?#29616;筜Y/T 0127.
            CFDA关于发布第三批免于进行临床试
            CFDA公开征求《〈医疗器械监督管理
            浙江CFDA药品认证检查?#34892;?#32534;制医疗
            上海CFDA关于第二类医疗器械优先审
            上海CFDA关于进一步加强医疗器械经
            上海CFDA关于发布2017年医疗器
            CFDA发布2017年第24期国家医
            CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
            CFDA批准腹主动脉?#26448;?#25903;架系统产品
            CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
            CFDA发布2017年第23期国家医
            北京CFDA关于组织开展医疗器械临床
            CFDA关于规范医疗器械产品分类有关
            CFDA关于批准发布YY/T 066
            CFDA发布2017年第22期国家医
            CFDA发布2017年第21期国家医
            江苏CFDA联合省卫生计生委首次对医
            建湖CFDA扎实开展医疗器械安全隐患
            杭州CFDA开展二类医疗器械生产企业
            CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
            CMDE关于2017年9月-10月医
            CFDA医疗器械优先审批申请审核结果
            CMDE关于《X射线计算机体层摄影设
            浙江CFDA关于征求《进一步深化药品
            浙江CFDA正式启动2017年度医疗
            CFDA发布2017年第20期国家医
            CFDA关于3个医疗器械注册申请项目
            CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
            CFDA关于第一类、第二类医疗器械生
            CFDA关于发布医疗器械分类目录的公
            CFDA关于实施《医疗器械分类目录》
            CFDA批准折叠式人工玻璃体球囊产品
            CFDA发布2017年第19期国家医
            CFDA医疗器械优先审批申请审核结果
            CMDE关于《软性接触镜注册?#38469;?#23457;查
            CFDA发布2017年第18期国家医
            上海CFDA关于印发《上海?#26800;?#20108;类医
            上海CFDA上半年(2017年)发布
            CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
            CMDE关于《口腔颌面曲面体层X射线
            CMDE关于结核分枝?#21496;?#29305;异性细胞免
            CMDE关于《肠道病毒核酸检测?#32422;?#27880;
            CFDA发布2017年第17期国家医
            CFDA关于征求《进口医疗器械注册申
            CFDA关于征求《医疗器械临床试验机
            CFDA发布医疗器械产品召回报告(康
            CMDE关于《口腔颌面曲面体层X射线
            CMDE 关于?#30563;?#26680;分枝?#21496;?#29305;异性细
            CMDE关于《肠道病毒核酸检测?#32422;?#27880;
            CFDA发布医疗器械产品召回报告(长
            CFDA对北京优材京航生物科技有限公
            CFDA对重庆?#24515;?#26704;节育器具厂有限公
            CFDA对心诺普医疗?#38469;酰?#21271;京)有限
            CFDA对四川阿尔泰医疗器械有限公司
            CFDA对江苏艾迪尔医疗科技股份有限
            CFDA对河南雅康药业有限公司飞行检
            CFDA关于广西双健科技有限公司停产
            CFDA关于云南好迪医疗器械股份有限
            CFDA关于广州市万和整形材料有限公
            CFDA关于广西昌鑫科技有限公司停产
            CFDA发布2017年第16期国家医
            CFDA关于批准发布《血管内导管 一
            CFDA关于发布2017年第一批医疗
            CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
            陕西CFDA关于再次公开征求《陕西省
            CFDA对陕西省医疗器械检验院检验检
            湖南CFDA推出医疗器械专家集中审评
            CFDA关于启用总局行政受理服务大厅
            山东CFDA召开全省医疗器械飞行检查
            CFDA发布医疗器械产品召回报告(飞
            CFDA关于印发2017年医疗器械行
            福建CFDA规范医疗器械代贮代送业务
            山西CFDA医疗器械追溯体系建设全面
            云南CFDA启动医疗器械注册审批系统
            CFDA关于开展2017年医疗器械临
            CFDA发布医疗器械产品召回报告(法
            CFDA发布2017年第15期国家医
            云南CFDA监督检查医疗器械临床试验
            吉林CFDA部署“十三五”期间医疗器
            上海CFDA关于上海东方顺宇科技有限
            黑龙江CFDA高质量完成2017年国
            CFDA关于2017年6月份医疗器械
            CMDE关于《?#39318;?碳离?#21448;?#30103;系统临
            CMDE关于《丙型肝炎病毒核酸基因分
            CMDE关于2017年7月~8月医疗
            CMDE关于公开征求?#24248;?#20869;膜去除设备
            CMDE关于《幽门螺?#21496;?#25239;原/抗体检
            CFDA批准分支型主动脉?#26448;?#25903;架及输
            CMDE关于开展医疗器械注册受理前技
            湖北CFDA2017年1-5月医疗器
            山东CFDA关于开展医疗器械临床试验
            CFDA发布医疗器械产品召回报告(
            ?#20998;軨FDA提前完成 2017年医疗
            宣城CFDA开展互联网医疗器械经营监
            宁波CFDA推动义齿科普知识宣传
            吉林CFDA开展医疗器械互联网经营监
            浙江CFDA批准第二类创新医疗器械“
            ?#19981;誄FDA举办2017年医疗器械稽
            江西CFDA聚焦产品风险完成首轮医疗
            福建CFDA关于印发《福建省医疗器械
            广东CFDA第二类医疗器械优先审批申
            广东CFDA第二类医疗器械优先审批申
            广东CFDA发布医疗器械质量公告(2
            广东CFDA开展2017年度医疗器械
            黄山CFDA启动医用分子筛制氧设备、
            安庆CFDA规范第一类医疗器械产品备
            江西CFDA开展“四品一械”抽样和检
            辽宁CFDA关于医疗器械生产企业飞行
            浙江CFDA关于公开征求《浙江省医疗
            浙江药监局关于公开征求《浙江医疗器械
            CFDA关于调查处理Becton D
            CFDA发布2017年第14期国家医
            CMDE关于《一次性使用输注泵(非电
            CMDE关于《血液及血液成分贮存袋注
            CFDA关于公开征求《网络医疗器械经
            锦州CFDA开展植入性医疗器械专项整
            伊犁CFDA专项检查互联网医疗器械经
            CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
            无锡CFDA加强医疗器械安全预警数字
            门头沟CFDA完成2017年医疗器械
            CMDE关于《血?#21495;?#32553;器注册申报?#38469;?/a>
            CMDE关于公示医疗器械?#38469;?#23457;评专家
            CFDA发布2017年第13期国家医
            通榆CFDA开展角膜塑形镜专项整治
            CFDA发布福建省明溪海天蓝波生物技
            CFDA关于开展医疗器械检验检测机构
            常州CFDA公开征求《常州市医疗器械
            泾县CFDA开展口腔类医疗器械专项检
            礼县CFDA创新医疗器械监管新途径
            ?#24067;狢FDA集中检查医疗器械经营场所
            吉林CFDA部署“十三五”医疗器械不
            浙江CFDA关于2017年医疗器械生
            CMDE关于公开征求眼科光学相干断层
            池州CFDA发布企业质量守信“红黑榜
            云南CFDA开展互联网医疗器械经营监
            CFDA批准左心耳封堵器系统产品注册
            赣榆CFDA坚持“四个抓好?#20445;?#20005;管医
            沂水CFDA将医疗器械经营监管重心前
            CFDA公开征求?#29616;筜Y 0097-
            锦州CFDA开展角膜塑形镜专项检查
            海南CFDA启动微波治疗仪不良事件重
            CFDA关于印发国家?#31216;?#33647;品监督管理
            江苏CFDA发布医疗器械产品召回报告
            CFDA关于2017年5月份医疗器械
            CFDA批?#23478;?#27425;性可吸收钉皮内吻合器
            CFDA关于印发2017年国家医疗器
            新疆CFDA开展互联网医疗器械经营监
            肃州CFDA“四查?#30446;礎?#26080;菌和植入类
            CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
            CFDA发布医疗器械产品召回报告(飞
            广东CFDA启用医疗器械出口销售电子
            CFDA发布2017年第12期国家医
            CFDA关于征求《免于进行临床试验的
            ?#19978;狢FDA重点检查医疗机构用械安全
            山东CFDA部署开展医疗器械专项整治
            湖南CFDA召开全省医疗器械监管工作
            AGS MedTech的FDA验厂(
            杭州CFDA、云南CFDA、兰州CF
            Fimilla的电动吸奶器FDA 5
            盐城CFDA强化医疗器械监管工作
            Ostarbeauty的一次性使用皮
            南宁CFDA开展医疗器械经营质量管理
            ShuangLe的一次性使用安全注射
            上海CFDA关于上海硅莱医疗器械有限
            Shuangmei的一次性使用尿袋、
            上海CFDA2017年第1期医疗器械
            AGS MedTech再次签约我司启
            CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
            Venture的毒品检测?#32422;粒ˋMP
            广东CFDA开展2017年度第一批医
            Proton的儿童体温贴等医疗器械C
            CFDA发布医疗器械产品召回报告(富
            Starch Medical的止血粉
            CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
            AGS MedTech的一次性使用圈
            CFDA关于征求第三批免于进行临床试
            Yonghong Surgical的
            CFDA关于征求《关于鼓励药品医疗器
            Gcmedica Enterpris
            CFDA关于征求《关于鼓励药品医疗器
            Medico Medical的一次性
            CFDA关于征求《关于鼓励药品医疗器
            Jikang Medical的鼻氧管
            CFDA关于2017年4月份医疗器械
            Hulu Device的?#21482;?#21548;诊血压
            CFDA发布2017年第11期国家医
            Detian的一次性使用内窥?#31561;?#26679;针
            CFDA发布2016年医疗器械不良事
            AGS MedTech的一次性使用圈
            CFDA关于《ABO、RhD血型抗原
            Yahong Medical的正畸托
            CFDA关于发布医疗器械?#38469;?#23457;评?#34892;?/a>
            yuwell鱼跃医疗的医用分子筛制氧
            Fenta Dental的正畸托槽、
            CFDA发布《医疗器械标准管理办法》
            Three Lions的?#26412;?#21628;吸器、
            CFDA关于《全自动血型分析仪注册技
            HuiYa的一次性使用无菌?#36136;?#21253;、敷
            CFDA关于《抗人球蛋?#20934;?#27979;?#32422;良际?/a>
            Ohuetech的电子体温计、血压计
            CFDA关于批准发布《一次性使用离心
            YIKEDA的内窥镜摄像机等医疗器械
            CFDA发布2017年第10期国家医
            CFDA发布关于实施《医疗器械召回管
            Venture的毒品检测?#32422;粒ˋMP
            CFDA批准介入人工生物心脏瓣膜、全
            Mccan的一次性使用无菌?#36136;?#34915;、一
            CFDA发布7则医疗器械生产企业飞行
            WorldStar的定制式固定义齿、
            Eugenebio的早孕试?#20581;?#25490;卵试
            CFDA发布医疗器械产品召回报告(G
            CFDA批准可变角双探头单光子发射计
            Venture的毒品检测?#32422;粒∕OP
            CFDA关于发布超声多普勒胎儿心率仪
            AGS MedTech的一次性使用圈
            CFDA发布3则医疗器械生产企业飞行
            Haichuang无创皮肤吻合器等医
            CFDA发布2017年第9期国家医疗
            Free Smile的正畸托槽、陶瓷
            CFDA发布《医疗器械标准管理办法》
            KND的正畸托槽、带环、颊面管、正畸
            云南CFDA重点监管八类器械生产企业
            Hulu Device的电子血压计等
            CFDA关于发布医疗器械?#38469;?#23457;评专家
            Pro-Med的一次性使用阴道扩张器
            CFDA加大医疗器械飞行检查力度
            Engiemed的EN ISO134
            ?#19981;誄FDA要求医疗器械企业登记、注
            JBH的足疗贴、远红外磁疗贴、穴位贴
            乌鲁木齐CFDA采取多种措施强化医疗
            Mccan的一次性使用?#36136;?#34915;、?#36136;?#21253;
            CFDA关于批准130个医疗器械产品
            WAT Medical的偏头痛治疗仪
            CFDA医疗器械优先审批申请审核结果
            Elephant-Med的电外科?#36136;?/a>
            CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
            Wuyang的?#24378;剖质?#22120;械包等医疗器
            CFDA关于公开征求医疗器械注册单元
            Winway Medical的药物止
            CFDA发布医疗器械产品召回报告(I
            IOS International的
            上海CFDA通告2016年上海器械生
            FrankHealthcare的EN
            CFDA关于发布《医疗器械?#38469;?#23457;评质
            Nuobang的一次性使用活检钳、取
            CFDA关于发布胎儿染色体非整倍体(
            DEKA的根管锉、吸潮纸尖等产品的I
            CFDA发布2017年第8期国家医疗
            HORNER的半自动血凝分析仪、全自
            烟台CFDA开展“规范实施年?#34987;?#21160;,
            Freer的医用输液监视仪等医疗器械
            兰州CFDA开展隐形眼镜专项检查
            Freer的医用输液监视仪等医疗器械
            CFDA关于《人表皮生长因子受体2基
            Sino Ortho的正畸托槽、带环
            浙江CFDA首次发布医疗器械主动召回
            Sino Ortho的正畸托槽、带环
            CFDA关于印发国家?#31216;?#33647;品监督管理
            Vison Medical的微波治疗
            福建CFDA开展使用未依法注册医疗器
            Elite Medtek的桡动脉止血
            鹤岗CFDA力促本地器械生产企业发展
            DTC的前方牵引器、正畸钳、托槽定
            吴中区CFDA注重提升器械安全监管水
            DTC的正畸托槽、带环、颊面管、舌侧
            Huasheng的墙式氧气吸入器、气
            CFDA发布2017年第7期国家医疗
            Protosmed的一次性使用无菌输
            CFDA关于调整部分医疗器械行政审批
            Lencen Medical的牙科综
            辽宁CFDA开展植入性医疗器械经营使
            Kaneko的微导管、造影导管等医疗
            CFDA发布2017年第6期国家医疗
            FWS Medical的一次性使用脉
            铜川CFDA开展8个月医疗器械流通领
            Yangzi的一次性使用灭菌橡?#21644;?#31185;
            北京CFDA关于发布停征、减免有关行
            Bloomden的氧化锆瓷块等医疗器
            宝安CFDA将开展医疗器械生产质量管
            BingXin的一次性使用无菌剥离吸
            深圳CFDA关于进一步明确医疗器械经
            LINHAI PRESSURE的浮标
            CFDA关于2017年3月份医疗器械
            Keruida的医用钬激光治疗机等医
            CFDA关于批准发布《口腔医疗器械生
            Acediag的化学发光诊断?#32422;?#31561;医
            CFDA关于成立医疗器械分类?#38469;?#22996;员
            Yimkon的家用肺功能?#32422;?#20202;、?#31350;?/a>
            上海CFDA关于征求《上海?#26800;?#20108;类医
            Mediunion Healthca
            CFDA关于征求《网络医疗器械经营违
            Bingrun的冰袋产品的I类医疗器
            CFDA发布医疗器械产品召回报告(美
            Doruncare的一次性使用安全自
            CFDA召开2017年国家医疗器械抽
            BAISTRA的口腔内窥镜、光固化机
            CFDA发布2017年第5期国家医疗
            Xiangde的尿袋、识别带、肛门带
            CFDA发布2016年度医疗器械注册
            Doruncare的一次性使用安全自
            上海CFDA关于上海上医康鸽公司的违
            Huaer的便携式牙科治疗仪等医疗器
            贵州CFDA开展器械使用质量监督管理
            Olive的医用分子筛制氧机产品顺利
            吉林CFDA加强医疗器械安全监管工作
            Angelortho的正畸托槽、带环
            永州CFDA规范医疗器械飞行检查工作
            Angelortho的正畸托槽、带环
            烟台CFDA强化医疗器械经营流通领域
            Zhenteng的一次性使用无菌吸痰
            CFDA关于发布腔镜用吻合器等3项医
            Sinohao的医用保护膜、医用胶带
            CMDE(医疗器械?#38469;?#23457;评?#34892;模?#20851;于
            Duno Healthcare的呼吸
            CFDA批准39个医疗器械上市(20
            Duno Healthcare的呼吸
            北京CFDA大力整治定制式义齿市场
            Fariver的创面负压引流仪、一次
            CFDA关于发布注射泵等4项注册?#38469;?/a>
            MicroImage的乳腺普诊一体化
            Airben的医用空气净化器的产品注
            CFDA关于发布可见光谱治疗仪等3项
            Medcoil的MRI射频线圈产品的
            山东CFDA开展器械生产经营“规范实
            Vison Medical的微波治疗
            江苏CFDA关于印发医疗器械生产企业
            Goodwish的医用压缩雾化器、雾
            温岭CFDA全面检查医疗器械生产、经
            MingSing的电脑验光仪、全自动
            上海CFDA关于印发《2017年医疗
            Xianfeng的浮标式氧气吸入器、
            CFDA发布医疗器械产品召回报告(M
            Henso的一次性使用口罩、?#36136;?#34915;、
            宁夏CFDA规范第一类医疗器械备案管
            Detian的一次性使用内窥?#31561;?#26679;针
            CFDA发布2017年第4期国家医疗
            Innova的氧化锆瓷块产品的FDA
            宁夏CFDA部署2017年医疗器械监
            EVERGRAND Medical的
            甘肃CFDA推行医疗器械分类分级管理
            Mccan的一次性使用?#36136;?#34915;、?#36136;?#21253;
            陕西CFDA发布12批次医械产品抽验
            Haoyue的医用护理垫、成人失禁裤
            泰州CFDA采取三项措施建立健全医疗
            G&C Medical的一次性使用高
            合肥CFDA强化第三类医疗器械经营许
            KonMountain的一次性使用口
            甘肃CFDA推行医疗器械监管新模式
            Zotion的氧化锆瓷块产品顺利通过
            CFDA发布医疗器械产品召回报告(D
            Bloomden的氧化锆瓷块产品的F
            浙江CFDA关于启动医疗器械注册申报
            SYZ的PGA可吸收缝合线带针、非吸
            CFDA关于2017年2月份医疗器械
            Rdbio的沙眼衣原体(CT)核酸检
            CFDA医疗器械优先审批申请审核结果
            Ezisurg的一次性使?#20204;?#38236;切割吻
            CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
            Yamei的正畸托槽、带环、颊面管等
            CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
            Yuantong的抢救面罩产品的FD
            永州CFDA出台《医疗器械飞行检查工
            JTK的牙科种植体产品的FDA 51
            FDA关于《医疗器械网络安全管理上市
            锦州CFDA“六举措”全面加强医疗器
            Degao的金属脊柱内固定器、脊柱椎
            FDA局长宣布辞职,新局长(Norm
            Seehitech的?#20005;?#28783;显微镜产品
            FDA发布?#25913;?#23547;求?#20013;?#25512;动510(k
            CFDA医疗器械审评年?#30830;治?#25253;告(2
            TianDe的医用检查手套、?#36136;?#25163;套
            FDA新发布动物源性医疗器械?#25913;希?#26356;
            CFDA关于发布人工耳?#29616;?#20837;系统注册
            Dermaxgel的?#35813;?#36136;酸钠凝胶产
            FDA声明2018年FDA批准创新医
            CFDA关于批准发布?#30563;?#35302;?#28304;?#38754;敷料
            Sinotex的ISO13485+I
            FDA发布2019年医疗器械?#25913;现?#20462;
            广东CFDA关于公?#23478;?#21697;医疗器械产品
            United Dental的根管锉、
            FDA将改革医疗器械上?#34892;?#35268;,或变革
            United Dental的根管锉产
            FDA对再生医学产品的监管
            CFDA医疗器械?#38469;?#23457;评?#34892;?#25644;迁公告
            Aier的一次性使用无菌眼科?#36136;?#20992;、
            FDA公布最新版《医疗器械、药品以及
            昆明CFDA批准3家企业代储代配医疗
            Fosunmedtech的肿瘤基因突
            FDA发布2019财年医疗器械注册收
            泰州CFDA采取三项措施建立健全医疗
            KND的正畸托槽、带环、颊面管、正畸
            FDA批准上市的9款医疗人工智能产品
            ?#19981;誄FDA?#19981;?#38598;体约谈25家三类医
            Sinotex的FDA注册项目顺利完
            FDA新发布非临床性能测试报告的推荐
            CFDA全国大检查,要查近5万家医疗
            Yuwei Dental的合成树脂牙
            FDA批准美国首个1.0mm冠状动脉
            Yuantong的医用雾化器、一次性
            FDA批准首个癫痫发作监测用智能穿戴
            CFDA发布2017年第3期国家医疗
            Hitcm的一次性使?#20204;?#38236;切割吻合器
            FDA批准Wave临?#36130;?#21488;注册上市
            CFDA发布医疗器械产品召回报告(B
            Yicheng的一次性使用阴道扩张器
            FDA计划更新医疗器械UDI记?#23478;?#27714;
            CFDA批准135个医疗器械上市(
            JodisMed的一次性使用鼻氧管、
            FDA发布接受医疗器械临床调查数据的
            CFDA关于发布人工颈椎间盘假体和髋
            Yuantong的医用雾化器、一次性
            FDA发布立即生效的低风险医疗器械U
            CFDA发布医疗器械优先审批申请审核
            Zhutai国际贸易的医疗器械经营许
            FDA计划更新医疗器械报告方式
            CFDA发布医疗器械优先审批申报资料
            Mebo的医用复合敷料、?#27631;?#36719;膏、医
            FDA发?#38469;?#23383;医疗创新行动计划
            CFDA关于药械组合产品属性界定结果
            Fengh Meidical的一次性
            FDA 发表3D打印医疗设备指导声明
            CFDA发布2017年第2期国家医疗
            Perry的氧化锆瓷块、牙科包埋材料
            FDA发布2018财年医疗器械注册收
            苏州CFDA印发医疗器械经营质量管理
            Medzone的非吸收可崩解肠道吻合
            FDA宣?#35745;?#21160;美国代理人自动验证项目
            无锡CFDA发布2016年度医疗器械
            Anrei的高频切开刀、电圈套器产品
            FDA新增1003中II类医疗器械上
            广东CFDA率先开展大规模医疗机构医
            Vebon的?#35813;?#25975;贴、伤口敷贴、医用
            FDA批准医用冷却帽应用于所有实体瘤
            CFDA发布13家医疗器械经营企业飞
            Mednove的血?#19988;恰?#34880;糖试纸条等
            FDA批准3D打印MOJAVE脊柱植
            CFDA发布钙磷/硅类骨填充材料、中
            Sunpmed的一次性使用口腔包、牙
            FDA批准首款栓塞保护医疗器械Sen
            CFDA关于发布医疗器械工艺?#30431;?#36136;量
            Vebon的?#35813;?#25975;贴、伤口敷贴、医用
            FDA新规影响可重复使用的33类医疗
            CFDA总局关于印发一次性使?#30431;?#26009;血
            HKYQ的一次性使用?#36136;?#34915;、?#26800;ァ?#20135;
            FDA对低风险医疗器械推迟UDI要求
            ?#19981;誄FDA出台第一类医疗器械备案管
            AcoSound的全数字助听器产品顺
            FDA批准22年来首款ALS疗法
            CFDA发布《医疗器械召回管理办法》
            Raymond的?#20005;?#28783;显微镜、眼底照
            Yamei的正畸托槽、带环、颊面管等
            CFDA 关于征集“结核分枝?#21496;?#29305;异
            JC Medical的EN ISO1
            FDA批准儿科3D打印?#36136;醯及?#19978;市
            CFDA发布《体外诊断?#32422;?#27880;册管理办
            Kohope的一次性使用注射器、注射
            FDA对医疗器械生产质量管理精益求精
            Huaming的静脉曲张袜、压力扛血
            YY/T0287-2017 idt
            FDA批准CAR-T疗法进入临床试验
            Yiyoung的正畸托槽、带环、颊面
            CFDA正式发布YY/T0287-2
            FDA批准可穿戴采血装置TAP100
            Cansonic的全数?#26893;?#33394;多普勒超
            CFDA创新医疗器械特别审批申请审查
            信为将参展第81届CMEF(上海),
            FDA 批准首款牙科机器人导航系统上
            Hftmed的一次性?#36136;?#34915;、口罩、手
            信为将参展第79届CMEF(上海),
            FDA批准雅培新版消融导管上市(精确
            E-Medical的EN ISO13
            CFDA关于印发医疗器械生产质量管理
            欧盟正式发布医疗器械MDR和IVDR
            FDA批准首个新生儿筛查系统上市
            Eugenebio的早孕试?#20581;?#25490;卵试
            CFDA批准171个医疗器械产品上市
            信为将参展第77届CMEF(上海),
            欧盟发布体外诊断医疗器械IVDR法规
            FDA批准首个通用型CAR-T进入临
            Enove的医用高分子导管顺利通过E
            信为新网站投入使用!
            CFDA关于批准注册医疗器械产品公告
            欧盟发布医疗器械MDR法规
            Aolixin的管型吻合器、直线切割
            FDA批准用于减肥的Obalon气球
            CFDA批准肺动脉带瓣管道产品上市
            信为将参展第75届CMEF(上海),
            Huijia的医用护具、护膝等产品顺
            FDA批准首个连续血糖监测系统上市
            CFDA国家医疗器械质量公告(201
            信为将参展第74届CMEF(武?#28023;?/a>
            欧盟新版医疗器械CE临?#36130;?#20215;(MED
            Biosun的?#36136;?#20307;位减?#27807;鍱N I
            CFDA发布2016年第10期国家医
            信为将参展第73届CMEF(上海),
            FDA批准首个基于二代测序(NGS)
            欧盟即将发布医疗器械MDR和IVDR
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